| 器械名称 | 口腔冲洗器 |
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| 备案号 | 桂钦械备20230010号 |
| 备案人名称 | 广西自贸区中康国健发展有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广西中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第15层 |
| 生产地址 | 广西中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型、Ⅺ型、Ⅻ型 规格：2ml/瓶、5ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、95ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、195ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶。 |
| 产品描述 | 本品由冲洗器及冲洗液组成、冲洗液由聚乙烯醇、甘油、柠檬酸钠、氯化钠、纯化水等组成 。对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。 |
| 备案单位 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-09-15 |
| 变更情况 | 2023年09月15日 主要组成成份由“本品由冲洗器及冲洗液组成、冲洗液由聚乙烯醇、甘油、柠檬酸钠、氯化钠、纯化水等组成 。对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。”变更为“产品由喷头、导管、储液瓶组成，对口腔进行冲洗的手动器械，非无菌提供，不含药物和洗涤剂。产品喷头、导管采用PE材料，储液瓶采用PP材料制成。医疗机构使用前根据说明书进行消毒。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
桂钦械备20230010号:口腔冲洗器
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