| 器械名称 | 股骨髓内钉平行锁定器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20220511号 |
| 备案人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区秦岭大街599号 |
| 型号规格 | RTA18,一盒一套。 |
| 产品有效期 | 二十年 |
| 产品描述 | 主要由插入手柄、近端瞄准架、连接杆导杆、侧向瞄准架、骨科定位杆、螺栓、导针、通用手柄、直径尺、骨科电钻头、保护套筒、钻头套筒、套管针、骨科定位器、测深器、六角球改锥、梅花改锥、骨科用持钉器、连接螺栓、护套、卡位板、导针套筒、骨锤、骨质开口器、近端软扩、骨科复位器、连杆、加压杆、取出杆、打入器、近端硬扩、开口扳手、L型扳手、带钩导针、延长杆、螺纹导针、测深尺、扩髓杆推杆器、钻头、直接测深器、定位杆钻套、平底钻、骨钻组成。股骨髓内钉平行锁定器械包材质主要由不锈钢材料制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 该产品供骨科手术时植入或取出股骨髓内钉产品使用，不接触血循环和中枢系统。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-12-16 |
| 变更情况 | 2023年11月20日 产品名称由“股骨髓内钉器械包（A2FN）”变更为“股骨髓内钉平行锁定器械包”;型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835ef7b801835f01f02f008f/ff80808184e6e33301850e455e057104/ff80808184e6e33301850e46a9be711e.xlsx）”变更为“RTA18,一盒一套。”;产品描述由“主要由插入手柄、近端瞄准架、连接杆导杆、侧向瞄准架、骨科定位杆、螺栓、导针、通用手柄、直径尺、骨科电钻头、保护套筒、钻头套筒、套管针、骨科定位器、测深器、六角球改锥、梅花改锥、骨科用持钉器、连接螺栓、护套、卡位板、导针套筒、骨锤、骨质开口器、近端软扩、骨科复位器、连杆、加压杆、取出杆、打入器、近端硬扩、开口扳手、L型扳手、带钩导针、延长杆、螺纹导针、测深尺、扩髓杆推杆器、钻头、直接测深器、定位杆钻套、平底钻、骨钻组成。 详见附件《产品描述》”变更为“主要由插入手柄、近端瞄准架、连接杆导杆、侧向瞄准架、骨科定位杆、螺栓、导针、通用手柄、直径尺、骨科电钻头、保护套筒、钻头套筒、套管针、骨科定位器、测深器、六角球改锥、梅花改锥、骨科用持钉器、连接螺栓、护套、卡位板、导针套筒、骨锤、骨质开口器、近端软扩、骨科复位器、连杆、加压杆、取出杆、打入器、近端硬扩、开口扳手、L型扳手、带钩导针、延长杆、螺纹导针、测深尺、扩髓杆推杆器、钻头、直接测深器、定位杆钻套、平底钻、骨钻组成。股骨髓内钉平行锁定器械包材质主要由不锈钢材料制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。”;预期用途由“该产品供骨科手术时植入或取出股骨髓内钉（A2FN）产品使用，不接触血循环和中枢系统。”变更为“该产品供骨科手术时植入或取出股骨髓内钉产品使用，不接触血循环和中枢系统。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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