| 器械名称 | 涂抹式给药器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20220431号 |
| 备案人名称 | 广州清芙生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市南沙区环市大道中27号1703房之一 |
| 生产地址 | 广州市花都区凤凰南路61号卓美大楼703、704、708单元 |
| 型号规格 | GZQF-I型 |
| 产品描述 | 由顶盖、加液口、腔体、伸缩笔、梳齿、底座组成。采用高分子材料和金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。无源产品。不含药物。不有雾化功能。不有剂量控制功能。不用于皮下给药和静脉给药。使用时，在加液口添加米诺地尔药液后，将梳齿贴于完 整头皮，梳齿在滑动过程中伸缩笔受到挤压，所加的药液流出并涂抹于头皮上。需氧菌总数不得超过100cfu/ml，霉菌、酵母菌数总数不得超过100cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于对男性型脱发和斑秃患者头皮给药。 |
| 备注 | 该产品属于分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-02 |
| 变更情况 | 2022年11月02日,生产地址由“广州市番禺区小谷围青蓝街28号1栋804房”变更为“广州市花都区凤凰南路61号卓美大楼703、704、708单元”；预期用途由“用于对患者体表皮肤局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。”变更为“用于对男性型脱发和斑秃患者头皮给药。”；产品描述由“由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子材料（聚乙烯）制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”变更为“由顶盖、加液口、腔体、伸缩笔、梳齿、底座组成。采用高分子材料和金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。无源产品。不含药物。不具有雾化功能。不具有剂量控制功能。不用于皮下给药和静脉给药。使用时，在加液口添加米诺地尔药液后，将梳齿贴于完 整头皮，梳齿在滑动过程中伸缩笔受到挤压，所加的药液流出并涂抹于头皮上。需氧菌总数不得超过100cfu/ml，霉菌、酵母菌数总数不得超过100cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。”；备注由“/”变更为“该产品属于分类界定产品。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20220431号:涂抹式给药器
扩展信息
