| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20220406号 |
| 备案人名称 | 广州维伯鑫生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G11栋201号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G11栋201号 |
| 型号规格 | 规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品有效期 | 温度10℃-30℃条件下，1年。 |
| 产品描述 | 由裂解液、蛋白酶K(干粉)、去蛋白漂洗液、洗涤液、洗脱液、吸附柱组成。裂解液组成成分是异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚；去蛋白漂洗液组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇、乙醇；洗涤液组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、乙醇；洗脱板组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-30 |
| 变更情况 | 2022年12月30日,备案人名称由“广州维伯鑫生物科技股份有限公司”变更为“广州维伯鑫生物科技有限公司”；主要组成成分由“由裂解液、蛋白酶K（干粉）、去蛋白漂洗液、洗涤液、洗脱液、吸附柱组成。裂解液主要组成成分是异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚；去蛋白漂洗液主要组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇、乙醇；洗涤液主要组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、乙醇；洗脱液主要组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠。”变更为“由裂解液、蛋白酶K（干粉）、去蛋白漂洗液、洗涤液、洗脱液、吸附柱组成。裂解液组成成分是异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚；去蛋白漂洗液组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇、乙醇；洗涤液组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、乙醇；洗脱板组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠。”；产品有效期由“1年”变更为“温度10℃-30℃条件下，1年。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20220406号:核酸提取或纯化试剂
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