| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤深械备20210308号 |
| 备案人名称 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区 |
| 型号规格 | 型号：YF-B-10-3、YF-B-10-6、YF-B-30-12、YF-B-20-12 规格：25人份/盒、96人份/盒、100人份/盒；25支/盒、50支/盒，100支/盒；单采、5合1混采、10合1混采、20合1混采。 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。拭子细菌菌落总数(CFU/支) ≤200；真菌总数(CFU/支)≤100；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)不得检出。灭活型采样管保存液的成分为异硫氰酸胍、Triton X-100、Tris、Tris盐酸盐、苯酚红和消泡剂。 需氧菌总数(CFU/mL) ≤200；霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-10 |
| 变更情况 | 2023年1月10日：型号/规格删除“YF-A-5-3、YF-A-10-3、YF-A-10-6、YF-B-5-3”，增加“YF-B-10-6”；产品描述增加表述“拭子细菌菌落总数(CFU/支) ≤200；真菌总数(CFU/支)≤100；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）不得检出。灭活型采样管保存液的成分为异硫氰酸胍、Triton X-100、Tris、Tris盐酸盐、苯酚红和消泡剂。 需氧菌总数(CFU/mL) ≤200；霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等”变更为“用于样本的收集、运输和储存”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210308号:一次性使用病毒采样管
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