| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20200113号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号 |
| 型号规格 | 400μL/管，100管/盒；1mL/管，100管/盒；2mL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；4mL/管，100管/盒；5mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒；7mL/管，100管/盒；8mL/管，100管/盒。 |
| 产品有效期 | 室温保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 包括核酸释放剂和保存液。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-08 |
| 变更情况 | 2020年02月24日,包装规格由“400ul管，100管盒； 600ul管，100管盒； 1ml管，100管盒。”变更为“400ul管、100管盒”。产品技术要求变更。2020年07月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。2020年08月26日,包装规格由“400ul管、100管盒”变更为“400μL管，100管盒；3mL管，100管盒；6mL管，100管盒”。产品技术要求变更。2020年09月11日,包装规格由“400μL管，100管盒；3mL管，100管盒；6mL管，100管盒”变更为“400μL管，100管盒；1mL管，100管盒；2mL管，100管盒；3mL管，100管盒；4mL管，100管盒；5mL管，100管盒；6mL管，100管盒；7mL管，100管盒；8mL管，100管盒。”。产品技术要求变更。2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20200113号:样本释放剂
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