| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20150302号 |
| 备案人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号 |
| 型号规格 | 预封装：32反应/盒；大包装：96反应/盒；双孔预封装：32反应/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 预封装(32反应盒)：预封装96孔板、蛋白酶K；大包装(96反应盒)：磁珠、蛋白酶K、裂解液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液；双孔预封装(32反应盒)：双孔预封装96孔板、磁珠、蛋白酶K |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-20 |
| 变更情况 | 2017年06月28日,备案人组织机构代码由“19044536-8”变更为“91440101190445368X”;2018年10月19日,包装规格由“20反应/盒”变更为“96反应/盒”；主要组成成分由“磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K（干粉）、Carrier RNA（干粉）”变更为“磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。”。产品技术要求变更。2019年11月06日,包装规格由“96反应/盒”变更为“预封装：32反应/盒；大包装：96反应/盒；双孔预封装：32反应/盒”；主要组成成分由“磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。”变更为“预封装（32反应/盒）：预封装96孔板、蛋白酶K；大包装（96反应/盒）：磁珠、蛋白酶K、裂解液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液；双孔预封装（32反应/盒）：双孔预封装96孔板、磁珠、蛋白酶K”。产品技术要求变更。2020年07月20日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20150302号:核酸提取或纯化试剂
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