| 器械名称 | 金属接骨板系统手术器械 |
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| 备案号 | 沪青械备20180018号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 型号规格 | 骨钻 ：TA0101、TA0102、TA0103、TA0104、TA0105、TA0106、TA0107、TA0108、TA0109、TA0110、TA0111、TA0112、TA0113； 丝攻：TA0201、TA0202、TA0203、TA0204、TA0205、TA0206； 埋头钻：TA0301、TA0302、TA0303、TA0304； 骨导引针：TA0401、TA0402； 骨科钻孔瞄准器：TA0501、TA0502； 导钻：TA0601、TA0602、TA0603、TA0604、TA0605、TA0606、TA0607、TA0608、TA0609、TA0610、TA0611、 TA0612、TA0613、TA0614、TA0615、TA0616； 测深器：TA0701、TA0702、TA0703、TA0704； 骨钩：TA0801、TA0802、TA0803； 拉钩：TA0901、TA0902、TA0903、TA0904； 骨膜剥离器：TA1001、TA1002、TA1003； 钢板弯曲扳手：TA1101、TA1102、TA1103； 钢板弯曲器：TA1201、TA1202、TA1203； 起子：TA1301、TA1302、TA1303、TA1304、TA1305、TA1306、TA1307、TA1308、TA1309； 持钉夹： TA1401、TA1402、TA1403、TA1404、TA1405、TA1406、TA1407； 扳手：TA1501、TA1502、TA1503、TA1504、TA1505； 骨科复位钳：TA1601、TA1602、TA1603、TA1604、TA1605； 剪断器：TA1701、TA1702； 持骨钳：TA1801、TA1802、TA1803； 持板钳：TA1901、TA1902； 骨盆复位钳：TA2001、TA2002、TA2003、TA2004、TA2005、TA2006、TA2007、TA2008、TA2009、TA2010； 快装手柄：TA2101、TA2102、TA2103、TA2104、TA2105、TA2106、TA2107； |
| 产品描述 | 金属接骨板系统手术器械由不同数量的骨钻、丝攻、埋头钻、骨导引针、骨科钻孔瞄准器、导钻、测深器、骨钩、拉钩、骨膜剥离器、钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、起子、持钉夹、扳手、骨科复位钳、剪断器、持骨钳、持板钳、骨盆复位钳、快装手柄等工组成。 骨钻：用于钻孔、攻螺纹。 丝攻:用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹。 埋头钻:用于将钉头埋入骨内。 骨导引针:用于在骨折手术中牵引、引导或固定。 骨科钻孔瞄准器:用于定位、导向和组织保护。 导钻:用于钻头和丝锥导向定位。 测深器: 用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨钩:用于矫形外科手术时提拉骨骼。 拉钩: 用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野。 骨膜剥离器:用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。 钢板弯曲扳手:用于骨科内固定手术时弯折钢板或对钢板进行整形。 钢板弯曲器：用于骨科内固定手术时弯折钢板或对钢板进行整形。 起子：用于将植入物或骨植入体内或从体内取出。 持钉夹:用于骨科手术时夹持螺钉。 扳手: 用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 骨科复位钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 剪断器:用于骨科内固定手术时截断植入物。 持骨钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 持板钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 骨盆复位钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 快装手柄:用于骨折手术中与其他手术器械配用辅助完成内固定器材的安装。 金属接骨板系统手术器械采用不锈钢、钛合金、铝合金或高分子材料等制成。其中不锈钢表面处理方式分光亮、亚光或PVD涂层处理。 金属接骨板系统手术器械以非无菌状态提供。 |
| 预期用途 | 适用于四肢骨、锁骨、肩胛骨、盆骨、手足植入物的植入与取出手术。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-31 |
| 变更情况 | 1、增加型号：1.5-2.0型金属接骨板系统手术器械、2.4-2.7型金属接骨板系统手术器械、2.7型金属接骨板系统手术器械、3.5型金属接骨板系统手术器械、5.0型金属接骨板系统手术器械； 2、增加 测深器 型号TA0705； 3、删除 起子 型号TA1308、持板钳 型号TA1902； 4、性能指标2.4耐腐蚀性能中删除“第5条要求进行检测”要求，检测方法 3.4耐腐蚀性能“第5条要求进行检测”变更为：“压力蒸汽试验法检测” 5、明确2.1外观要求的性能指标 6、更新检验方法3.2硬度推荐标准年代号，标准更新不涉及到测试方法变化。;2020-08-31,增加生产地址，变更前： 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室； 上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼 变更后： 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼;2021-02-23 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20180018号:金属接骨板系统手术器械
扩展信息
