| 器械名称 | 热敏胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20170112号 |
| 备案人名称 | 上海索广映像有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区川沙路3777号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区川沙路3777、3825号，建业路555、615号4幢1楼热敏胶片生产区域, 上海市青浦区香花桥街道崧泽大道7575号（王子奇能纸业（上海）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：9131000076301657XT) |
| 型号规格 | UPT-517BL, UPT-514BL, UPT-512BL, UPT-510BL |
| 产品描述 | 热敏胶片由热敏层、PET胶片基、保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于记录CT、 MRI、 CR、 DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-09-04 |
| 变更情况 | 增加热敏胶片产品备案型号;2018-06-22,热敏胶片产品说明书和标签变更。;2018-02-26,本公司以下型号热敏胶片产品已经备案： UPT-517BL、UPT-514BL、UPT-512BL、UPT-510BL、 UPT-317BL 本次以上五种型号热敏胶片的说明书变化如下： 原：“环境温度：5℃～30℃；“ 变更后：“标准操作环境温度：5℃～30℃； 贮存、运输情况下保持温度：-20℃～35℃”;2018-12-10,产品中的说明书与包装箱标签中的生产场所变更 原：“上海市浦东新区川沙路3777号1楼热敏胶片生产区域；“ 变更后：“上海市浦东新区川沙路3777、3825号18幢1楼热敏胶片生产区域”;2020-11-16,变化情况说明 本公司以下型号热敏胶片产品已经备案： UPT-517BL、UPT-514BL、UPT-512BL、UPT-510BL、 UPT-317BL 本次以上五种型号热敏胶片的说明书以及最小标签变化如下： 原：“有关胶片的安装方法，请参阅打印机主体的操作说明书。” 变更后：“有关详细信息，请参见索尼热敏打印机的使用说明书。” 原：“北京市朝阳区太阳宫中路12号楼冠城大厦701“ 变更后：“北京市朝阳区新源南路1号3层101内301室”;2021-10-15,本公司以下型号热敏胶片产品已经备案： UPT-517BL、UPT-514BL、UPT-512BL、UPT-510BL、 UPT-317BL。 本次以上五种型号热敏胶片的说明书以及最小标签变化如下： 原： “生产地址：上海市浦东新区川沙路3777、3825号18幢1楼热敏胶片生产区域。” 变更后： “生产地址：上海市浦东新区川沙路3777、3825号，建业路555、615号4幢1楼热敏胶片生产区域。”;2022-06-22,产品技术要求变更变化如下： ①产品型号编制说明变更： 原：UPT表示UP-DF550/750打印机用的Thermal Film（热敏胶片） 变更后：UPT表示适用UP-DF5X0和UP-DF7X0打印机的热敏胶片 ②性能规格变更： 原：最小密度（Dmin）≤0.23、最大密度（Dmax）≥3.20 变更后：最小密度（Dmin）≤0.24（Step1）、最大密度（Dmax）≥3.20（Step16 Ave）;2023-07-03 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20170112号:热敏胶片
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