| 器械名称 | 腹膜透析用废液袋 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20150131号 |
| 备案人名称 | 南昌市意尔康医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县长山工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山工业园区 |
| 型号规格 | 500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml、10000ml、12000ml、15000ml、20000ml。 |
| 产品描述 | 由液袋、管路、管路夹、接头、保护帽组成。非无菌提供，一次性使用。本产品细菌菌落总数≤200cfu/g，大肠菌群和致病性化脓菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)不得检出，真菌菌落总数≤100cfu/g。 |
| 预期用途 | 用于血液透析/滤过治疗时的透析废液收集。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-28 |
| 变更情况 | 产品名称由“透析用废液袋/6866医用高分子材料及制品”变更为“腹膜透析用废液袋”；型号或规格由“500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml、10000ml。”变更为“500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml、10000ml、12000ml、15000ml、20000ml。”；产品描述由“由管路、接头、保护帽、管路夹以及液体袋组成。”变更为“由液袋、管路、管路夹、接头、保护帽组成。非无菌提供，一次性使用。本产品细菌菌落总数≤200cfu/g，大肠菌群和致病性化脓菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）不得检出，真菌菌落总数≤100cfu/g。”；预期用途由“作为血液透析/滤过治疗用配件，在透析治疗期间，用于废液的收集。”变更为“用于血液透析/滤过治疗时的透析废液收集。”；变更时间2025年6月16日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20150131号:腹膜透析用废液袋
扩展信息
