| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20220944号 |
| 备案人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 型号规格 | 型号LYC-1(N)规格：50mL、100mL、200mL、500mL、1L、4L 型号LYC-2(N)规格：100mL、200mL、500mL、1L、4L |
| 产品有效期 | 本品应在温度为2℃～30℃条件下储存，有效期为2年。 本品在15℃～30℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为60天。 |
| 产品描述 | LYC-1(N)：由十二烷基三甲基溴化铵、磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液，RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配)组成。 LYC-2(N)：由十烷基三甲基氯化铵、甲酸-氢氧化钠缓冲液，RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配)组成。 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2023年3月28日：主要组成成分由“LYC-1（N）由试剂（十二烷基三甲基溴化铵、磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液、Proclin300），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成 LYC-2（N）由试剂（十烷基三甲基氯化铵、甲酸缓冲液、Proclin300），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”变更为“LYC-1（N）由试剂（十四烷基三甲基溴化铵、磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液、Proclin300），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成； LYC-2（N）由试剂（十二烷基三甲基溴化铵、甲酸缓冲液、Proclin300），RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”；变更技术要求。；2025年1月13日：主要组成成分由“LYC-1（N）由试剂（十四烷基三甲基溴化铵、磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液、Proclin300），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成； LYC-2（N）由试剂（十二烷基三甲基溴化铵、甲酸缓冲液、Proclin300），RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成。”变更为“LYC-1（N）：由十二烷基三甲基溴化铵、磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成。 LYC-2（N）：由十烷基三甲基氯化铵、甲酸-氢氧化钠缓冲液，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成。”；预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测。”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20220944号:血细胞分析用溶血剂
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