| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180628号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 型号规格 | 大包装：20测试/盒 预封装A型：24测试/盒 |
| 产品有效期 | 室温（10~30℃）保存， 有效期12个月。 |
| 产品描述 | 大包装，20测试/盒：磁珠(纳米磁性微球)、裂解结合液(Tris base、硫氰酸胍、异丙醇、盐酸)、洗涤液1(硫氰酸胍、无水乙醇)、洗涤液2(氯化钠、无水乙醇)、洗脱液(Tris base、盐酸)、蛋白酶K。 预封装A型，24测试/盒：预封装四联板(裂解液：Tris base、硫氰酸胍、异丙醇、盐酸，洗涤液1：硫氰酸胍、无水乙醇，洗涤液2：氯化钠、无水乙醇，磁棒套)、磁珠(纳米磁性微球)、蛋白酶K、洗脱液(Tris base、盐酸) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2020年07月20日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”；产品有效期由“室温保存，有效期12个月。蛋白酶K溶解后保存于-20±5℃，磁珠启用后建议4℃保存。”变更为“12个月”。 2021年06月09日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。 2022年01月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号。”。 2023年06月06日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号。”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2024年02月27日,包装规格由“预封装：20测试/盒； 预封装：48测试/盒； 大包装：20测试/盒”变更为“大包装：20测试/盒 预封装A型：24测试/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“大包装，20测试/盒：由磁珠G、Carrier RNA、Carrier RNA溶解液、蛋白酶K（干粉）、蛋白酶K Buffer、裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液组成。 预封装，20测试/盒：48测试/盒：由磁珠G、Carrier RNA、Carrier RNA溶解液、蛋白酶K（干粉）、蛋白酶K Buffer、预分装试剂板组成。其中预分装试剂板包含了裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液。”变更为“大包装，20测试/盒：磁珠、裂解结合液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。 预封装A型，24测试/盒：预封装四联板、磁珠、蛋白酶K、洗脱液”；产品有效期由“12个月”变更为“室温（10~30℃）保存， 有效期12个月。”。 产品技术要求变更。 2024年10月09日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“大包装，20测试/盒：磁珠、裂解结合液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。 预封装A型，24测试/盒：预封装四联板、磁珠、蛋白酶K、洗脱液”变更为“大包装，20测试/盒：磁珠（纳米磁性微球）、裂解结合液（Tris base、硫氰酸胍、异丙醇、盐酸）、洗涤液1（硫氰酸胍、无水乙醇）、洗涤液2（氯化钠、无水乙醇）、洗脱液（Tris base、盐酸）、蛋白酶K。 预封装A型，24测试/盒：预封装四联板（裂解液：Tris base、硫氰酸胍、异丙醇、盐酸，洗涤液1：硫氰酸胍、无水乙醇，洗涤液2：氯化钠、无水乙醇，磁棒套）、磁珠（纳米磁性微球）、蛋白酶K、洗脱液（Tris base、盐酸）”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 2024年12月11日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20180628号:核酸提取或纯化试剂
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