| 器械名称 | 一次性使用内窥镜检查护理包 |
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| 备案号 | 鄂宜昌械备20210024号 |
| 备案人名称 | 国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 枝江市马家店金山路99号 |
| 生产地址 | 湖北省宜昌市枝江市马家店金山大道以东2栋和9栋 |
| 型号规格 | 标准型 |
| 产品描述 | 由医用护理垫、医用垫单、体位垫护罩、医用帽、医用检查手套、医用隔离鞋套、棉片、内窥镜咬口、废液收集袋、鼻氧管、输氧面罩、肛门管。进行选配组合与外包组成，所有产品均为一类医疗器械，且组合后不改变各组件器械的预期用途。无源产品，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于辅助临床患者内窥镜检查使用。包内各器械的预期 用途附件。 |
| 备案单位 | 宜昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-23 |
| 变更情况 | 2024-02-23-生产地址由【】变更为【湖北省宜昌市枝江市马家店金山大道以东2栋和9栋】；备案日期由【2024-01-05】变更为【2024-02-23】； 2024-01-05-型号/规格由【Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。Ⅰ型为胃镜、气管镜检查用，由医用垫单（方型）、医用垫单（袋型）、医用护理垫、棉片、咬口、医用帽、医用检查手套等选配两种以上产品组成。Ⅱ型为肠镜检查用，由医用垫单（方型）、医用垫单（袋型）、医用护理垫、棉片、医用垫单（裤型）、医用帽、医用检查手套等选配两种以上产品组成。Ⅲ型为通用型，由医用垫单（方型）、医用垫单（袋型）、医用护理垫、棉片、咬口、医用垫单（裤型）、医用帽、医用检查手套等选配两种以上产品组成。】变更为【标准型】；产品描述由【本产品由医用垫单、医用护理垫、棉片、医用帽、医用检查手套、咬口组成，非无菌提供，一次性使用。医用垫单由非织造布和塑料膜复合或缝制而成；医用护理垫由非织造布、薄膜和吸收材料复合而成；棉片、医用帽由无纺布制成；医用检查手套采用聚氯乙烯、橡胶等材料制成；咬口采用聚乙烯等高分子材料和松紧带材料制成。】变更为【由医用护理垫、医用垫单、体位垫护罩、医用帽、医用检查手套、医用隔离鞋套、棉片、内窥镜咬口、废液收集袋、鼻氧管、输氧面罩、肛门管。进行选配组合与外包组成，所有产品均为一类医疗器械，且组合后不改变各组件器械的预期用途。无源产品，非无菌提供。】；预期用途由【辅助胃镜、气管镜或肠镜检查使用；组件主要为病床或检查床上用的卫生护理用品；咬口用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏；医用帽用于检查时普通隔离；医用检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。】变更为【用于辅助临床患者内窥镜检查使用。包内各器械的预期 用途见附件。】；备案日期由【2021-09-01】变更为【2024-01-05】； |
| 备案类型 | 国产 |
鄂宜昌械备20210024号:一次性使用内窥镜检查护理包
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