| 器械名称 | 棘突间内固定系统器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20230167号 |
| 备案人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区秦岭大街599号 |
| 型号规格 | RSA07 一盒一套 |
| 产品有效期 | 二十年 |
| 产品描述 | 本产品由持取器、骨科导向器、夹持钳、骨科撑开钳、试模和撬棒组成。持取器：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科导向器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。夹持钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面未设有齿，钳柄之间未设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科撑开钳：弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。试模：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。撬棒：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 该产品供骨科手术时植入或取出棘突间内固定系统产品使用，不接触血循环和中枢系统。 持取器：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。骨科导向器：用于定位、导向和保护。夹持钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度和弧度。撬棒：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-03-28 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
