| 器械名称 | 瑞氏吉姆萨染色液 |
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| 备案号 | 苏扬械备20240403号 |
| 备案人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 型号规格 | 产品型号：URIT WG 01。 包装规格：A液：20mL×2、B液：20mL×4；A液：500mL×2、B液：500mL×2；A液：2.5L×1、B液：2.5L×1； A液：5L×1、B液：5L×1。 |
| 产品有效期 | 1.储存条件：5℃～30℃，避光储存，每次用完及时拧紧瓶盖以防挥发或变质。2.有效期：未开封染色液的使用期限为18个月，开封后请在6个月内使用完。 |
| 产品描述 | 瑞氏-吉姆萨染液(A液)： 瑞氏染料：2.0%、吉姆萨染料：0.8%、甲醇：87%；磷酸盐缓冲液(B液)：磷酸氢二钠：1.9%、磷酸二氢钾：1.5%。 |
| 预期用途 | 用于人体血细胞样本的染色。 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-18 |
| 变更情况 | 2025年07月18日 型号规格由“产品型号：URIT WG 01.规格：A液：20mL×2、B液：20mL×4；A液：500mL×2、B液：500mL×2；A液：2.5L×1、B液： 2.5L×1。”变更为“产品型号：URIT WG 01。 包装规格：A液：20mL×2、B液：20mL×4；A液：500mL×2、B液：500mL×2；A液：2.5L×1、B液：2.5L×1； A液：5L×1、B液：5L×1。”; 预期用途由“主要用于对血细胞进行染色。”变更为“用于人体血细胞样本的染色。”; 说明书更改情况概述：1.产品技术要求:包装规格由“A液：20mL×2、B液：20mL×4；A液：500mL×2、B液：500mL×2；A液：2.5L×1、B液：2.5L×1。”变更为:“A液：20mL×2、B液：20mL×4；A液：500mL×2、B液：500mL×2；A液：2.5L×1、B液：2.5L×1；A液：5L×1、B液：5L×1。 2.产品说明书:预期用途由“主要用于对血细胞进行染色。”变更为“用于人体血细胞样本的染色。”；包装规格由“A液：20mL×2、B液：20mL×4；A液：500mL×2、B液：500mL×2；A液：2.5L×1、B液：2.5L×1。”变更为:“A液：20mL×2、B液：20mL×4；A液：500mL×2、B液：500mL×2；A液：2.5L×1、B液：2.5L×1；A液：5L×1、B液：5L×1。”；适用仪器由“适用于手工推片染色，以及优利特MP-8120和Sysmex SP-10全自动推片染色机配套使用”变更为“适用于手工推片染色，以及 优利特MP-8120、MP-1200、MP-1200B和Sysmex SP-10全自动推片染色机配套使用。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
苏扬械备20240403号:瑞氏吉姆萨染色液
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