| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20190193号 |
| 备案人名称 | 杭州可帮基因科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢301M |
| 生产地址 | 杭州市临平区龙船坞路157号3幢5层502室 杭州市临平区龙船坞路157号5幢3层1309、1310室 |
| 型号规格 | 50测试/盒 30测试/盒 |
| 产品有效期 | 0～30℃保存；有效期为2年。 |
| 产品描述 | 本产品主要组成成分有:裂解液(胍盐，铵盐)、清洗液I(胍盐)、清洗液Ⅱ(纯化水)、无核酸酶水、RNA 吸附柱。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-08 |
| 变更情况 | 包装规格由“50测试/盒”变更为“50测试/盒；30测试/盒”；主要组成成分由“RNA Spin Columns 1袋（50个/袋）；Collection Tubes 1袋（50个/袋），Lysis Buffer 1瓶（50mL/瓶），Wash Buffer I 1瓶（12mL/瓶），Wash Buffer Ⅱ 1瓶（18mL/瓶），RNase-Free Water 1瓶（6mL/瓶）”变更为“本产品主要组成成分有：裂解液（胍盐，铵盐）、清洗液I（胍盐）、清洗液Ⅱ（纯化水）、无核酸酶水、RNA吸附柱。”；产品有效期（体外诊断试剂适用）由“1年”变更为“各组分0～30℃保存，有效期为2年”；变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20190193号:核酸提取或纯化试剂
扩展信息
