| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 浙杭械备20170206号 |
| 备案人名称 | 杭州可帮基因科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢301M |
| 生产地址 | 杭州市临平区龙船坞路157号3幢5层502室 杭州市临平区龙船坞路157号5幢3层1309、1310室 |
| 型号规格 | 36测试/盒 15测试/盒 |
| 产品有效期 | A盒0～30℃保存，B盒-15℃～-25℃保存；有效期为2年。 |
| 产品描述 | 本试剂盒主要组成成分有:裂解液(Tris，SDS)、分离缓冲液(胍盐)、清洗液I(胍盐)、清洗液Ⅱ(纯化水)、无核酸酶水、蛋白酶K溶液(蛋白酶K)、DNA酶I缓冲液(氯化钙)、DNA酶 I、RNA 吸附柱。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-08 |
| 变更情况 | 包装规格由“36测试/盒”变更为“36测试/盒；15测试/盒”；主要组成成分由“本试剂盒采用高效组织裂解缓冲系统和RNA修复系统，结合硅胶膜吸附柱技术，从石蜡包埋组织（FFPE）切片样本中快速高效地分离和纯化RNA。主要组分有：RNA Spin Columns、Collection Tubes、Lysis Solution、Isolation Solution、Wash Buffer I、Wash BufferⅡ、RNase-Free Water、Proteinase K Solution、DNase I Buffer、DNase I。 ”变更为“ 本试剂盒主要组成成分有:裂解液（Tris，SDS）、分离缓冲液（胍盐）、清洗液I（胍盐）、清洗液Ⅱ（纯化水）、无核酸酶水、蛋白酶K溶液（蛋白酶K）、DNA酶I缓冲液（氯化钙）、DNA酶I、RNA吸附柱。”；产品有效期（体外诊断试剂适用）由“Proteinase K Solution、DNase I、DNase I Buffer置于-20±5℃储存，有效期为12个月；其余试剂室温储存，有效期为12个月；开瓶后使用不影响产品有效期。”变更为“A盒组分0～30℃保存，B盒组分-15℃～-25℃保存，有效期为2年。”；变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20170206号:核酸提取或纯化试剂
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