| 器械名称 | 呼吸训练器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20231185号 |
| 备案人名称 | 深圳市康坪科技医疗有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋602 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋602 |
| 型号规格 | BT-101、BT-102、BT-103、BT-104 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | BT-101、BT-102、BT-103：由咬嘴（材质：PC）、吸气容量主体腔（材质：PC）、进气管（材质：PC）组成。训练时，根据医生的要求调节至合适的档位 (1-5档)，开始进行吸气，屏气，慢慢呼气的循环训练。 BT-104：由咬嘴(材质: PP)、吸气容量主体腔（材质：PC）、指示球（材质：PC）、进气管（材质：PC）组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-17 |
| 变更情况 | 2025年3月17日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋6楼02区”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋602”；生产地址由“坪山区坪山街道六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋6楼02区”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋602”；型号/规格由“BT-101、BT-102”变更为“BT-101、BT-102、BT-103、BT-104”；产品描述由“由咬嘴（材质：PC）、吸气容量主体腔（材质：PC）、进气管（材质：PC）组成。训练时，根据医生的要求调节至合适的档位 (1-5档)，开始进行吸气，屏气，慢慢呼气的循环训练。”变更为“BT-101、BT-102、BT-103：由咬嘴（材质：PC）、吸气容量主体腔（材质：PC）、进气管（材质：PC）组成。训练时，根据医生的要求调节至合适的档位 (1-5档)，开始进行吸气，屏气，慢慢呼气的循环训练。 BT-104：由咬嘴(材质: PP)、吸气容量主体腔（材质：PC）、指示球（材质：PC）、进气管（材质：PC）组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20231185号:呼吸训练器
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