| 器械名称 |
核酸提取试剂
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| 备案号 |
粤深械备20230509号
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| 备案人名称 |
深圳市亿立方生物技术有限公司
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| 企业联系电话 |
暂无权限
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| 备案人注册地址 |
广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101
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| 生产地址 |
广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼501
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| 型号规格 |
磁珠法(DNA)；96人份/盒、6×16人份/盒
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| 产品有效期 |
该试剂盒置于（2～35℃）干燥条件下，可保存12个月。
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| 产品描述 |
试剂由蛋白酶K(PK)、磁珠液YMB、干血斑处理液、消化液YLB、洗涤液YW1、洗涤液YW2和洗脱液AVE组成。蛋白酶K(PK)由PK组成；磁珠液YMB由二氧化硅修饰的磁粒、纯化水组成；干血斑处理液由N-月桂酰肌氨酸钠、EDTA-2Na、NaCl、Triton X-100、Tween-20、NaOH、Tris-HCl组成；消化液YLB由盐酸胍、EDTA-2Na、硫酸铵、Triton X-100、1M Tris-HCL、异丙醇组成；洗涤液YW1由盐酸胍、EDTA-2Na、硫酸铵、Triton X-100、1M Tris-HCL、无水乙醇组成；洗涤液YW2由无水乙醇、1M Tris-HCL组成；洗脱液AVE由1M Tris-HCL组成。
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| 预期用途 |
用于核酸的提取、富集和纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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| 备注 |
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| 备案单位 |
深圳市市场监督管理局
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| 备案日期 |
2025-03-19
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| 变更情况 |
2023年11月23日：包装规格由“96人份/盒、6×16人份/盒”变更为“磁珠法（DNA）；96人份/盒、6×16人份/盒”；主要组成成分由“试剂由蛋白酶K(PK)、消化液YLB、洗涤液YW1、洗涤液YW2、磁珠液YMB和洗脱液AVE组成。蛋白酶K（PK）由PK组成；消化液YLB由盐酸胍、EDTA-2Na、硫酸铵、Triton X-100、1M Tris-HCL、异丙醇组成；洗涤液YW1由盐酸胍、EDTA-2Na、硫酸铵、Triton X-100、1M Tris-HCL、无水乙醇组成；洗涤液YW2由无水乙醇、1M Tris-HCL组成；磁珠液YMB由二氧化硅修饰的磁粒、纯化水组成；洗脱液AVE由1M Tris-HCL组成”变更为“试剂由蛋白酶K(PK)、磁珠液YMB、干血斑处理液、消化液YLB、洗涤液YW1、洗涤液YW2和洗脱液AVE组成。蛋白酶K（PK）由PK组成；磁珠液YMB由二氧化硅修饰的磁粒、纯化水组成；干血斑处理液由N-月桂酰肌氨酸钠、EDTA-2Na、NaCl、Triton X-100、Tween-20、NaOH、Tris-HCl组成；消化液YLB由盐酸胍、EDTA-2Na、硫酸铵、Triton X-100、1M Tris-HCL、异丙醇组成；洗涤液YW1由盐酸胍、EDTA-2Na、硫酸铵、Triton X-100、1M Tris-HCL、无水乙醇组成；洗涤液YW2由无水乙醇、1M Tris-HCL组成；洗脱液AVE由1M Tris-HCL组成”；变更技术要求；；2025年3月19日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101”；生产地址由“深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区； 深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区。”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼501”；
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| 备案类型 |
国产
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