| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210308号 |
| 备案人名称 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101 |
| 生产地址 | 新疆维吾尔自治区昌吉回族自治州玛纳斯县玛纳斯镇石玛兵地融合发展试验区起步区1、2号标准厂房（委托新疆亿立方生物技术有限公司生产））；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼501 |
| 型号规格 | 型号：YF-B-10-3、YF-B-10-6、YF-B-30-12、YF-B-20-12 规格：25人份/盒、96人份/盒、100人份/盒；25支/盒、50支/盒，100支/盒；单采、5合1混采、10合1混采、20合1混采。 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。拭子细菌菌落总数(CFU/支) ≤200；真菌总数(CFU/支)≤100；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)不得检出。灭活型采样管保存液的成分为异硫氰酸胍、Triton X-100、Tris、Tris盐酸盐、苯酚红和消泡剂。 需氧菌总数(CFU/mL) ≤200；霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2023年1月10日：型号/规格删除“YF-A-5-3、YF-A-10-3、YF-A-10-6、YF-B-5-3”，增加“YF-B-10-6”；产品描述增加表述“拭子细菌菌落总数(CFU/支) ≤200；真菌总数(CFU/支)≤100；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）不得检出。灭活型采样管保存液的成分为异硫氰酸胍、Triton X-100、Tris、Tris盐酸盐、苯酚红和消泡剂。 需氧菌总数(CFU/mL) ≤200；霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等”变更为“用于样本的收集、运输和储存”；变更技术要求。；2023年5月30日：生产地址由“深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区”变更为“新疆维吾尔自治区昌吉回族自治州玛纳斯县玛纳斯镇石玛兵地融合发展试验区起步区1、2号标准厂房（委托新疆亿立方生物技术有限公司生产）；广东省深圳市坪山区坪山街道坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区”。新增受托方企业信息，受托方企业名称：新疆亿立方生物技术有限公司， 受托方统一社会信用代码：91652324MA78UQJ53P。；2025年3月19日：备案人注册地址由“深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101”；生产地址由“新疆维吾尔自治区昌吉回族自治州玛纳斯县玛纳斯镇石玛兵地融合发展试验区起步区1、2号标准厂房（委托新疆亿立方生物技术有限公司生产））；广东省深圳市坪山区坪山街道坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区”变更为“新疆维吾尔自治区昌吉回族自治州玛纳斯县玛纳斯镇石玛兵地融合发展试验区起步区1、2号标准厂房（委托新疆亿立方生物技术有限公司生产） ；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101 ；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼501 ；”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210308号:一次性使用病毒采样管
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