| 标准名称 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
|---|---|
| 标准英文名称 | Medical devices—Application of risk management to medical devices |
| 标准编号 | YY/T 0316-2008 |
| 代替标准号 | 替代YY/T 0316-2003；被YY/T 0316-2016代替 |
| 标准状态 | 已废止 |
| 实施日期 | 2009-12-01 |
| 批准/发布日期 | 2008-04-25 |
| 作废日期 | 2017-01-01 |
| 标准类别 | 行业标准 |
| CCS分类 | C30医疗器械综合 |
| ICS分类 | 11.040.01医疗设备综合 |
| 采标情况 | ISO 14971：2007 IDT |
| 归口单位 | 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221） |
| 标准适用范围 | 本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（ＩＶＤ）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。 |
| 标准发布单位 | 国家食品药品监督管理 |
| 标准提出单位 | 国家食品药品监督管理局医疗器械司 |
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YY/T 0316-2008:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
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