| 标准名称 | 医疗器械YY/T 0316应用指南 |
|---|---|
| 标准英文名称 | Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971 |
| 标准编号 | YY/T 1437-2016 |
| 标准状态 | 现行 |
| 实施日期 | 2017-01-01 |
| 批准/发布日期 | 2016-01-26 |
| 标准类别 | 行业标准 |
| CCS分类 | C30医疗器械综合 |
| ICS分类 | 11.040.01医疗设备综合 |
| 采标情况 | ISO/TR 24971：2013 IDT |
| 归口单位 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221） |
| 标准适用范围 | 本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。 |
| 标准发布单位 | 国家食品药品监督管理 |
| 标准提出单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 主管部门 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221） |
| 标准下载 | 暂无权限 |
YY/T 1437-2016:医疗器械YY/T 0316应用指南
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