| 标准名称 | 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料 |
|---|---|
| 标准英文名称 | Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials |
| 标准编号 | YY/T 0818.1-2010 |
| 标准状态 | 现行 |
| 实施日期 | 2012-06-01 |
| 批准/发布日期 | 2010-12-27 |
| 标准类别 | 行业标准 |
| CCS分类 | C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 采标情况 | ASTM F 2038-2000 MOD |
| 归口单位 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 标准适用范围 | YY/T0818的本部分预期用于指导使用者掌握医用有机硅弹性体、凝胶和泡沫的组成和使用。本部分不提供有机硅粉末、液体和其他形态有机硅的相关信息。本部分所提供的信息用以指导使用者在考虑过各单一组分或副产物的化学、物理以及毒理学性质后，如何选择适宜的材料。本部分为有机硅材料在医用领域的典型应用提供了通用信息。有机硅材料的交联和制作的详细内容见本规范第2部分。硅橡胶外科植入物的性能另见YY0334和YY0484。本部分仅涉及未固化弹性体、凝胶和泡沫的组分。本部分不涉及使用中任何安全方面的问题。本部分的使用者 |
| 标准发布单位 | 国家食品药品监督管理 |
| 标准提出单位 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 主管部门 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
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YY/T 0818.1-2010:医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料
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