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标准名称 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
标准英文名称 General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents
标准编号 YY/T 1652-2019
标准状态 现行
实施日期 2020-06-01
批准/发布日期 2019-05-31
标准类别 行业标准
CCS分类 C44医用化验设备
ICS分类 11.100实验室医学
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
标准适用范围 本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于:用于正确度验证的质控物;用于室间质量评价的质控物;用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物;除以上情况如仍有不适用的,制造商需提供理由。
标准发布单位 国家药品监督管理局
标准提出单位 国家药品监督管理局
主管部门 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
标准下载 暂无权限
数据更新时间:2025-06-26

YY/T 1652-2019:体外诊断试剂用质控物通用技术要求

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