| 标准名称 | 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 |
|---|---|
| 标准英文名称 | General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents |
| 标准编号 | YY/T 1652-2019 |
| 标准状态 | 现行 |
| 实施日期 | 2020-06-01 |
| 批准/发布日期 | 2019-05-31 |
| 标准类别 | 行业标准 |
| CCS分类 | C44医用化验设备 |
| ICS分类 | 11.100实验室医学 |
| 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136） |
| 标准适用范围 | 本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控物；用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。 |
| 标准发布单位 | 国家药品监督管理局 |
| 标准提出单位 | 国家药品监督管理局 |
| 主管部门 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136） |
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YY/T 1652-2019:体外诊断试剂用质控物通用技术要求
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