各有关单位：
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2025年8月14日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XXX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及方式：
1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)
联系人：关红、徐超
电话：010-86452594、010-86452539
电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：赵怡、方丽
电话：010-86452875、010-86452538
电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
附件：1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿) （下载）
2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
3.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年7月17日
