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注册批件发布数据库收集了国家药监局公示的医疗器械批件发布信息,包括批准或者不予不准的产品,便于器械注册、市场人员及时了解产品上市信息。数据库对常规的企业所在地,审批类别、同意理由进行归类便于区分。另外增加了如企业网址,联系电话等基础工商信息。如果您需要更全面的医疗器械注册信息及注册审批耗时、注册进度追踪、注册时光轴、申报趋势分析等功能,欢迎前往药智医械数据企业版查看。

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受理号 产品名称 申请类型 国产/进口 批件发布时间 注册证 审批结论 申请企业 详情
CSX2400324 异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 变更许可事项 国产 2025-03-18 国械注准 20243400583 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSZ2300266 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(免疫层析法) 注册产品 国产 2025-01-13 国械注准20253400092 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSX2400344 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 变更许可事项 国产 2024-12-09 国械注准20243401282 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSY2400476 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) 延续注册 国产 2024-11-06 国械注准20203400176 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSZ2300410 新型冠状病毒(2019-nCoV)及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法) 注册产品 国产 2024-10-17 国械注准20243402029 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSY2400432 人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂(胶体金法) 延续注册 国产 2024-10-16 国械注准20163401089 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSD2401136 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 变更登记事项 国产 2024-09-26 国械注准20233401592 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSD2401137 总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 变更登记事项 国产 2024-09-26 国械注准20233401817 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSD2401138 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 变更登记事项 国产 2024-09-26 国械注准20233401433 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSD2401140 异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 变更登记事项 国产 2024-09-26 国械注准20243400583 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSD2401141 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 变更登记事项 国产 2024-09-26 国械注准20243401282 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CQZ2301542 全自动核酸扩增分析仪 注册产品 国产 2024-09-10 国械注准20243221717 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CQD2402194 全自动核酸扩增分析系统 变更登记事项 国产 2024-08-12 国械注准20223220265 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CQY2400630 核酸扩增分析系统 延续注册 国产 2024-07-30 国械注准20203220724 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSD2400836 东南亚型α-地中海贫血Zeta链蛋白检测试剂(胶体金法) 变更登记事项 国产 2024-07-29 国械注准20163401364 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSD2400828 肠道病毒71型IgM抗体检测试剂(荧光免疫层析法) 变更登记事项 国产 2024-07-22 国械注准20163401363 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSZ2300077 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 注册产品 国产 2024-07-18 国械注准20243401282 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSY2400203 东南亚型α-地中海贫血Zeta链蛋白检测试剂(胶体金法) 延续注册 国产 2024-06-20 国械注准20163401364 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSY2400205 登革病毒NS1抗原、IgG抗体、IgM抗体联合检测试剂(胶体金法) 延续注册 国产 2024-06-20 国械注准20163401297 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看
CSY2400207 肠道病毒71型IgM抗体检测试剂(荧光免疫层析法) 延续注册 国产 2024-06-20 国械注准20163401363 已发批件 广州万孚生物技术股份有限公司 查看