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- 年新药申请 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期： -
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- 年上市申请 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期： -
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- 年上市信息 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期：
| 药品名称 | 奥拉帕利片 |
|---|---|
| 英文名称 | Olaparib Tablets |
| 批准文号 | 国药准字H20243813 |
| 药品本位码 | 86902770004847 |
| 生产单位 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 上市许可持有人 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 生产地址 | 石家庄经济技术开发区扬子路88号 |
| 规格 | 150mg |
| 剂型 | 片剂 |
| 产品类别 | 化学药品 |
| 批准日期 | 2024-05-28 |
| 医保类别 | 乙 |
| 品种参考适应症 |
上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 奥拉帕利单药用于携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 奥拉帕利单药用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 前列腺癌 奥拉帕利单药用于携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗。 该适应症是基于PROfound临床研究中BRCA突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益（见【临床试验】） |
研发历程
药品名称企业名称原始批准文号
药品研发历程时光轴
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