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- 年新药申请 药品名称: 生产企业: 规格: 批准文号: 批准日期: -
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- 年临床申请 药品名称: 生产企业: 规格: 批准文号: 批准日期: -
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- 年上市申请 药品名称: 生产企业: 规格: 批准文号: 批准日期: -
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- 年上市信息 药品名称: 生产企业: 规格: 批准文号: 批准日期:
药品名称 | 盐酸安罗替尼胶囊 |
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英文名称 | Anlotinib Hydrochloride Capsules |
批准文号 | 国药准字H20180003 |
原批准文号 | 国药准字H20180003 |
药品本位码 | 86901523002031 |
商品名 | 福可维 |
生产单位 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
上市许可持有人 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
生产地址 | 江苏省连云港市郁州南路369号 |
规格 | 10mg(按C₂₃H₂₂FN₃O₃计) |
剂型 | 胶囊剂 |
产品类别 | 化学药品 |
批准日期 | 2023-04-17 |
医保类别 | 乙 |
品种参考适应症 |
1.用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体,(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者,在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。 2.用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。 3.用于既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗。 该适应症是基于一项包括119例既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的II期临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。(见【临床试验】) 4. 用于具有临床症状或明确疾病进展的、不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。 该适应症是基于一项包括91例晚期甲状腺髓样癌的IIB期临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。(见【临床试验】) 5.用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。 |
研发历程
药品名称企业名称原始批准文号
药品研发历程时光轴
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