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- 年新药申请 药品名称: 生产企业: 规格: 批准文号: 批准日期: -
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- 年临床申请 药品名称: 生产企业: 规格: 批准文号: 批准日期: -
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- 年上市申请 药品名称: 生产企业: 规格: 批准文号: 批准日期: -
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- 年上市信息 药品名称: 生产企业: 规格: 批准文号: 批准日期:
药品名称 | 氟康唑胶囊 |
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英文名称 | Fluconazole Capsules |
批准文号 | 国药准字H10950199 |
原批准文号 | 国药准字H10950199 |
药品本位码 | 86905796000077 |
商品名 | 扶达 |
生产单位 | 海南海神同洲制药有限公司 |
上市许可持有人 | 海南海神同洲制药有限公司 |
生产地址 | 海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号 |
规格 | 0.1g |
剂型 | 胶囊剂 |
产品类别 | 化学药品 |
批准日期 | 2025-03-03 |
医保类别 | 甲 |
品种参考适应症 |
依据本品临床试验结果,本品适用于以下真菌感染: 1、 成人 1) 本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染 隐球菌性脑膜炎 球孢子菌病 侵袭性念珠菌病 粘膜念珠菌病,包括口咽、食道念珠菌病,念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病; 口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病(义齿性口炎); 在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗急性或复发性阴道念珠菌病; 在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗念珠菌性龟头炎; 在有全身性治疗指征时,治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣、 和皮肤念珠菌感染; 在缺乏其他合适的药物时,治疗指甲癣(甲真菌病); 2)本品适用于预防成年患者的下列真菌感染: 复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发; 复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发; 降低阴道念珠菌病的复发发生率(一年4次或更多次发作); 中性粒细胞减少症患者(例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者)的念珠菌感染。 2、0~17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年 本品适用于治疗粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎; 本品适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染。 本品可用作维持治疗,预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。 使用说明: 本品可在获知培养结果和其他实验室研究结果之前开始治疗;但是一旦有了 结果,应对抗感染治疗作出相应调整。 应参考官方指南合理使用抗真菌药物。 头癣: 现已进行了氟康唑用于儿童头癣治疗的研究。结果显示氟康唑不优于灰黄霉素且总体成功率低于20%。因此本品不得用于头癣。 隐球菌病:有关氟康唑用于其他部位隐球菌病(例如肺部和皮肤隐球菌病) 治疗疗效的证据较少,因此不推荐使用,也不提供用法用量的建议。 地方性深部真菌病: 氟康唑用于治疗其他类型地方性真菌病(例如副球孢子菌病、皮肤淋巴管型孢子丝菌病和组织胞浆菌病)的疗效证据较少,因此不推荐使用,也不提供用法用量建议。 |