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- 年新药申请 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期： -
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- 年临床申请 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期： -
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- 年上市申请 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期： -
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- 年上市信息 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期：
| 药品名称 | 马来酸吡咯替尼片 |
|---|---|
| 英文名称 | Pyrotinib Maleate Tablets |
| 批准文号 | 国药准字H20180012 |
| 原批准文号 | 国药准字H20180012 |
| 药品本位码 | 86901445002973 |
| 商品名 | 艾瑞妮 |
| 生产单位 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 上市许可持有人 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 生产地址 | 连云港经济技术开发区临港产业区东晋路 |
| 规格 | 按C32H31ClN6O3计160mg |
| 剂型 | 片剂 |
| 产品类别 | 化学药品 |
| 批准日期 | 2023-06-13 |
| 医保类别 | 乙 |
| 品种参考适应症 |
本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。 该适应症是基于一项包括 128 例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的 II 期临床试验的结果给予的有条件批准。 该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。（见【临床试验】） |
研发历程
药品名称企业名称原始批准文号
药品研发历程时光轴
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