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- 年新药申请 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期： -
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- 年临床申请 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期： -
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- 年上市申请 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期： -
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- 年上市信息 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期：
| 药品名称 | 注射用奥马珠单抗 |
|---|---|
| 英文名称 | Omalizumab for Injection |
| 批准文号 | 国药准字S20240043 |
| 药品本位码 | 86983422000028 |
| 商品名 | 恩益坦 |
| 生产单位 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 生产地址 | 石家庄市高新区中山东路896号 |
| 规格 | 150mg/瓶 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 产品类别 | 生物制品 |
| 批准日期 | 2024-09-26 |
| 医保类别 | 乙 |
| 品种参考适应症 | 过敏性哮喘注射用奥马珠单抗仅适用于治疗确诊为IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘患者（见【用法用量】）。本品适用于成人、青少年（12岁及以上）和儿童（6至<12岁）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。本品能降低这些患者的哮喘加重率。慢性自发性荨麻疹（CSU）本品适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。 |
研发历程
药品名称企业名称原始批准文号
药品研发历程时光轴
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