| 药品名称 | 盐酸氨溴索分散片 |
|---|---|
| 剂型 | 分散片 |
| 规格 | 30mg |
| 活性成分 | 盐酸氨溴索 |
| 活性成分（英语） | ambroxol hydrochloride |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 上海市食品药品检验所 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品为黏液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少黏液腺分泌，从而降低痰液黏度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。 适用急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等引起的痰液黏稠、咳痰困难。 美国无含氨溴索的药物上市；欧洲有泡腾片、口服液等口服制剂上市。日本上市的盐酸氨溴索以片剂为主。国内存在南开允公药业的“必与”、山西仟源制药的“抒坦清”、珠海经济特区生物化学制药厂的“恩久平”三个商品名药物。 |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016060768 | 通辽市华邦药业有限公司 | 备案 | 盐酸氨溴索分散片 | 30mg | 盐酸氨溴索片 | 30mg | 上海勃林格殷格翰药业有限公司 | 上海市浦东新区张江高科技园区龙东大道1010号 |
| 2016070377 | 通辽市华邦药业有限公司 | 备案 | 盐酸氨溴索分散片 | 30mg | 盐酸氨溴索片 | 30mg | 上海勃林格殷格翰药业有限公司 | 上海市浦东新区张江高科技园区龙东大道1010号 |
| 2016090182 | 通辽市华邦药业有限公司 | 备案 | 盐酸氨溴索分散片 | 30mg | 盐酸氨溴索分散片 | 30mg | Boehringer Ingelheim France | Delpharm Reims/10,rue Colonel Charbonneaux,51100 Reims(France) |
| 2016100407 | 通辽市华邦药业有限公司 | 备案 | 盐酸氨溴索分散片 | 30mg | 盐酸氨溴索片 | 30mg | Boehringer Ingelheim France | Delpharm Reims/10,rue Colonel Charbonneaux,51100 Reims(France) |
| PT2017030057 | 山西仟源医药集团股份有限公司 | 备案 | 盐酸氨溴索分散片 | 30mg | 盐酸氨溴索片 | 30 mg | Boehringer Ingelheim France | Delpharm Reims/10,rue Colonel Charbonneaux,51100 Reims(France) |
| PT2017030269 | 烟台东诚大洋制药有限公司 | 备案 | 盐酸氨溴索分散片 | 30mg | 盐酸氨溴索片 | 30mg | Boehringer Ingelheim France | 10,rue Colonel Chorbonneaux,51100 |
| 2017080062 | 珠海同源药业有限公司 | 备案 | 盐酸氨溴索分散片 | 30mg | 盐酸氨溴索片 | 30mg | Boehringer Ingelheim France | Delpharm Reims |
