| 药品名称 | 盐酸地尔硫䓬片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 30mg |
| 本剂型原研 | VALEANT INTL |
| 活性成分 | 盐酸地尔硫䓬 |
| 活性成分（英语） | diltiazem hydrochloride |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 天津市药品检验所 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品为非二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂，其作用与心肌及血管平滑肌除极时抑制钙离子内流有关，可以使血管平滑肌松弛，缓解冠脉痉挛，使周围血管阻力下降，缓解自发性心绞痛或由麦角新碱诱发冠状动脉痉挛所致心绞痛及血压降低。常见不良反应有浮肿、头痛、恶心、眩晕、皮疹、无力。分子作用靶点为：Voltage-dependent calcium channel gamma-1 subunit。 1986年VALEANT的商品名为CARDIZEM的片剂在美国上市并成为美国市场的参比药品；日本以Mitsubishi Tanabe公司的商品名为HERBESSER的四种规格片剂为参比药品；欧洲的英国、荷兰、葡萄牙等国有经MRP程序上市的本品。2002年江西中兴汉方的30mg规格首先在国内上市，目前本品有国内批文规格均为30mg。 根据国家参比制剂遴选原则，推荐VALEANT在美国上市的CARDIZEM为参比制剂。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 5-36 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets | HERBESSER | 30mg | 片剂 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | 日本橙皮书 |
| 6-23 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets | HERBESSER | 60mg | 片剂 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | 日本橙皮书 |
| 14-12 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets | 合心爽 | 30mg | 片剂 | 天津田边制药有限公司 | 原研地产化品种 |
| 87-23 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets | CARDIZEM | 30mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | |
| 87-24 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets | CARDIZEM | 60mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | |
| 87-25 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets | CARDIZEM | 90mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | |
| 87-26 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets | CARDIZEM | 120mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | |
| 87-19 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets | CARDIZEM | 30mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | |
| 87-20 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets | CARDIZEM | 60mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | |
| 87-21 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets | CARDIZEM | 90mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | |
| 87-22 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets | CARDIZEM | 120mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 盐酸地尔硫䓬片 | CARDIZEM | VALEANT INTL | 美国 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016090020 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | 申报 | 盐酸地尔硫卓片 | 30mg | 盐酸地尔硫卓片 | 30mg | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd., Onoda Plant/7473-2, Ooaza Onoda, SanyoOnoda, Yamaguchi 756-0054, Japan |
| 2016060360 | 山东新华制药股份有限公司 | 备案 | 盐酸地尔硫卓片 | 30mg | 盐酸地尔硫卓片 | 30mg | 日本田边三菱制药株式会社 | 日本田边三菱制药株式会社/大阪市中央区道修 町3-2-10 |
| 2016060497 | 天津田边制药有限公司 | 备案 | 盐酸地尔硫卓片 | 30mg | 盐酸地尔硫卓片 | 30mg | 日本田边三菱制药株式会社 | 日本田边三菱制药工场株式会社，产地日本。 |
| 2016080082 | 上海信谊万象药业股份有限公司 | 备案 | 盐酸地尔硫卓片 | 30mg | 盐酸地尔硫卓片 | 30mg | 田边三菱制药株式会社 | 田边三菱制药株式会社/日本 |
| 2016090359 | 天津田边制药有限公司 | 备案 | 盐酸地尔硫䓬片 | 30mg | 盐酸地尔硫䓬片 | 30mg | 日本田边三菱制药株式会社 | 日本田边三菱制药工场株式会社，产地日本。 |
