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临床试验备案数据库收录了浙江、福建、湖南等地方药监局和科学技术部公布的部分医疗器械临床试验备案数据以及人类遗传资源国际合作临床试验备案数据,主要包括临床试验项目名称、临床试验机构、申办企业、备案日期等信息。

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医疗器械临床试验备案信息

注:部分临床试验备案信息为药物临床试验


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备案号/受理编号 临床试验名称/项目名称 申办方 备案日期 省份(企业) 来源
2023BAL0475 狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法) 积水医疗科技(中国)有限公司,SEKISUI Medical Co., Ltd. 2023-06 未知 科学技术部
2023BAL0222 评价外周血管雷帕霉素药物球囊导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2023-03 北京 科学技术部
2023BAL0027 便潜血检测试剂盒(胶体金免疫层析法)临床验证 北京现代高达生物技术有限责任公司 2023-01 北京 科学技术部
2022BAL0618 前瞻性、多中心、单组目标值评价AegisTM Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统治疗腹主动脉瘤有效性和安全性临床试验 上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司 2022-09 上海 科学技术部
2022BAL0419 评价肠息肉消化内镜图像辅助诊断软件用于肠息肉消化内镜图像辅助诊断以及消化内镜电子染色光下肠息肉分型的有效性及安全性 天津御锦人工智能医疗科技有限公司 2022-07 天津 科学技术部
2021BAL0498 经外周中心静脉导管用于外周置入中心静脉系统进行静脉输注的随机、开放、阳性平行对照、多中心临床试验 VYGON,天津安怀信进出口有限公司 2021-09 天津 科学技术部
2021BAL0096 D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)(产品英文名:D-DI2)临床试验 罗氏诊断产品(上海)有限公司 2021-03 上海 科学技术部
2020BAL0524 一项评估考核试剂游离蛋白S检测试剂盒(免疫比浊法)(产品英文名:Free Protein S)与对比试剂游离蛋白S检测试剂盒(免疫比浊法)(产品英文名:HemosIL Free Protein S)检测人枸橼酸盐抗凝血浆样本中游离蛋白S浓度的一致性比对试验 罗氏诊断产品(上海)有限公司 2020-11 上海 科学技术部
2020BAL0454 一项评估待评价试剂狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)(产品英文名:Lupus C)搭配狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)(产品英文名:Lupus S)与对比试剂狼疮抗凝物测定试剂盒(凝固法)(产品英文名:STA® - Staclot® DRVV)检测人枸橼酸盐抗凝血浆样本的标准化比值的一致性比对试验 罗氏诊断产品(上海)有限公司 2020-09 上海 科学技术部
2020BAL0455 一项评估待评价试剂狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)(产品英文名:Lupus S)搭配狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)(产品英文名:Lupus C)与对比试剂狼疮抗凝物测定试剂盒(凝固法)(产品英文名:STA® - Staclot® DRVV)检测人枸橼酸盐抗凝血浆样本的标准化比值的一致性比对试验 罗氏诊断产品(上海)有限公司 2020-09 上海 科学技术部
 2020BAL0291    D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)(产品英文名:D-DI2)临床试验 罗氏诊断产品(上海)有限公司 2020-06 上海 科学技术部