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临床试验备案数据库收录了浙江、福建、湖南等地方药监局和科学技术部公布的部分医疗器械临床试验备案数据以及人类遗传资源国际合作临床试验备案数据,主要包括临床试验项目名称、临床试验机构、申办企业、备案日期等信息。

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医疗器械临床试验备案信息

注:部分临床试验备案信息为药物临床试验


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备案号/受理编号 临床试验名称/项目名称 申办方 备案日期 省份(企业) 来源
2023BAL0501 评价注射用透明质酸钠复合溶液用于改善皮肤状态的有效性与安全性的多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验 四川兴泰普乐医疗科技有限公司 2023-07 四川 科学技术部
2023BAL0497 人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)增加伴随诊断位点临床试验 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2023-06 福建 科学技术部
2023BAL0301 空心纤维透析器VPS-18VA用于血液透析治疗时的安全性及有效性临床试验 旭化成医疗器械(杭州)有限公司,旭化成医疗株式会社 2023-05 浙江 科学技术部
2023BAL0257 空心纤维透析器VPS-18HA用于血液透析治疗时的安全性及有效性临床试验 旭化成医疗器械(杭州)有限公司,旭化成医疗株式会社 2023-04 浙江 科学技术部
2023BAL0138 一项评价注射用透明质酸钠溶液用于改善皮肤状态的有效性与安全性的多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验 四川兴泰普乐医疗科技有限公司 2023-03 四川 科学技术部
2022BAL0383 酒石酸阿福特罗吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究 正大天晴药业集团股份有限公司 2022-07 江苏 科学技术部
2022BAL0212 吡非尼酮胶囊治疗尘肺的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 北京康蒂尼药业股份有限公司 2022-04 北京 科学技术部
2022BAL0007 Vsonic600B超声成像系统 用于对气管及支气管进行腔内超声成像的 多中心、前瞻性、随机对照研究 北京华科创智健康科技股份有限公司 2022-01 北京 科学技术部
2021BAL0714 抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)临床试验 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 2021-12 北京 科学技术部
2021BAL0700 中空纤维血液透析滤过器(NVF-M)用于血液透析滤过治疗的有效性及安全性的随机、开放、平行、阳性对照、非劣效多中心临床试验 东丽医疗科技(青岛)股份有限公司 2021-12 山东 科学技术部
2021BAL0517 一项评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期临床试验 上海欧米尼医药科技有限公司,苏州欧米尼医药有限公司 2021-09 上海 科学技术部
2021BAL0467 中空纤维血液透析滤过器(NVF-M)用于血液透析滤过治疗的有效性及安全性的随机、开放、平行、阳性对照、非劣效多中心临床试验 东丽医疗科技(青岛)股份有限公司 2021-08 山东 科学技术部
2021BAL0452 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究 正大天晴药业集团股份有限公司 2021-08 江苏 科学技术部
2021BAL0424 外周血中端粒酶高表达肿瘤细胞检测试剂盒(流式细胞仪法) 重庆宇珩生物科技有限公司 2021-08 重庆 科学技术部
2021BAL0076 人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)血浆样本临床试验 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021-02 福建 科学技术部
2021BAL0009 人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)增加伴随诊断位点临床试验 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021-01 福建 科学技术部
2020BAL0550 百多力Qubic Stim心脏刺激仪上市前注册临床试验 百多力欧洲股份两合公司,百多力(北京)医疗器械有限公司 2020-11 北京 科学技术部
2020BAL0463 一项评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期临床试验 上海欧米尼医药科技有限公司,苏州欧米尼医药有限公司 2020-09 上海 科学技术部
2020BAL0373 评价可吸收止血流体明胶用于术中辅助止血的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评估、非劣效性临床研究 江西博恩锐尔生物科技有限公司 2020-08 江西 科学技术部
2020BAL0356 人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)与吉非替尼片药效相关性回顾性研究 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2020-07 福建 科学技术部