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临床试验备案数据库收录了浙江、福建、湖南等地方药监局和科学技术部公布的部分医疗器械临床试验备案数据以及人类遗传资源国际合作临床试验备案数据,主要包括临床试验项目名称、临床试验机构、申办企业、备案日期等信息。

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医疗器械临床试验备案信息

注:部分临床试验备案信息为药物临床试验


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备案号/受理编号 临床试验名称/项目名称 申办方 备案日期 省份(企业) 来源
2023BAL0467 前瞻性、多中心、单组目标值法评价药物洗脱 PTA 高压球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘狭窄病变的安全性和有效性的临床试验 归创通桥医疗科技股份有限公司 2023-06 浙江 科学技术部
2023BAL0256 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)临床试验 上海科华生物工程股份有限公司 2023-04 上海 科学技术部
2023BAL0046 评价TQH3910片治疗甲氨蝶呤反应不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心II期临床试验 正大天晴药业集团股份有限公司 2023-02 江苏 科学技术部
2022BAL0706 冠脉棘突球囊治疗冠状动脉狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究(CREST) 上海微创旋律医疗科技有限公司 2022-10 上海 科学技术部
2022BAL0438 异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光法)临床试验 上海科华生物工程股份有限公司 2022-08 上海 科学技术部
2021BAL0702 前瞻性、多中心、单组目标值法评价药物洗脱 PTA 高压球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘狭窄病变的安全性和有效性的临床试验 归创通桥医疗科技股份有限公司 2021-12 浙江 科学技术部
2021BAL0492 评价一次性使用电子宫腔内窥镜安全性和有效性的前瞻性、单组目标值临床试验 新光维医疗科技(苏州)股份有限公司 2021-09 江苏 科学技术部
2021BAL0473 前瞻性、多中心、单组目标值法评价药物洗脱PTA高压球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘狭窄病变的安全性和有效性的临床试验 归创通桥医疗科技股份有限公司 2021-08 浙江 科学技术部
2021BAL0401 胃泌素17(G-17)测定试剂盒(化学发光法)临床试验 上海科华生物工程股份有限公司 2021-07 上海 科学技术部
2021BAL0358 评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验 上海济煜医药科技有限公司,顺天医药生技股份有限公司 2021-06 上海 科学技术部
2021BAL0318 评价一次性使用电子宫腔内窥镜安全性和有效性的临床预试验 苏州新光维医疗科技有限公司 2021-06 江苏 科学技术部
2021BAL0192 评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验 顺天医药生技股份有限公司,上海济煜医药科技有限公司 2021-04 上海 科学技术部
2021BAL0148 D-二聚体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验 苏州新波生物技术有限公司 2021-03 江苏 科学技术部
2020BAL0577 注射用左泮托拉唑钠对比注射用泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的安全性及有效性多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药物平行对照的临床研究 正大天晴药业集团股份有限公司 2020-12 江苏 科学技术部