产品名称(中文)	一次性使用穿刺套装
产品名称(英文)	Skater Introducer System
结构及组成/主要组成成分	产品由穿刺针、导丝、扩张器、同轴扩张器组成。穿刺针的针管和针芯材质是304不锈钢，针管座材质是树脂，针芯座材质是聚丙烯。导丝材质是304不锈钢带有 PTFE涂层或者镍钛诺带有钯合金尖端和PTFE涂层。扩张器的管身和加强管的材质是聚乙烯混合物，扩张器座的材质是聚乙烯。同轴扩张器外鞘管和内管材质是聚氨酯(含有25% 硫酸钡)，RO标记带材质是90% 铂和10% 铱，内支撑管材质是304不锈钢，外鞘管座材质是聚氨酯，内管座和内支撑管座材质是丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物，保护套材质是聚乙烯。产品由环氧乙烷灭菌，有效期5年。
适用范围/预期用途	用于在非血管手术中，细针穿刺，组织扩张，随后使用导丝定位，用于导管的置入。
注册证编号	国械注进20252020327
注册人名称(中文)	爱琅医疗器械公司
注册人名称(英文)	Argon Medical Devices, Inc.
注册人住所	美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445号，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA
生产地址	美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445号，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA
代理人名称	爱琅（上海）医疗器械有限公司
代理人住所	上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
批准日期	2025-07-31
有效期至	2030-07-30