| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Foleys Catheter (Silicone) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导尿管是由2腔或3腔的(近端)锥形接口(硅胶材质)、管身(硅胶材质)、充注阀(聚丙烯材质)和(远端)留置球囊(硅胶材质)组成。部分导尿管包含导丝(材质为：PETP聚对苯二甲酸乙二醇酯)或预装10%甘油溶液的注射器。球囊容量以毫升为单位，管腔的大小以French gauge (Fr.)、Charrière (Ch.)或毫米为单位，标示在每个导尿管的腔道上。根据导尿管的型号，我们提供了以下类型的头部尖端：圆柱形尖端、Tiemann尖端、Couvelaire尖端、Dufour尖端、Mercier尖端。尺寸范围介于6到26Ch./Fr.之间，长度为24到42厘米不等。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用无菌导尿管适用于常规的经尿道膀胱引流，也适用于常规的术后经尿道引流和膀胱冲洗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162141049 |
| 注册人名称(中文) | 泰利福医疗私有有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical Sdn. Bhd. |
| 注册人住所 | Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 生产地址 | Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2030-07-30 |
| 变更情况 | 2017-12-14 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-14 “注册人名称：Teleflex Medical Sdn. Bhd.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical Sdn. Bhd. 泰利福医疗私有有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2020-07-31 变更部分型号规格的长度，详见附件《型号规格变化对比表》；变更注册产品标准部分性能条款，详见附件《注册产品标准更改单》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
产品注册趋势一次性使用无菌导尿管Foleys Catheter (Silicone):
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