| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intermittent Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导尿管为一次性使用无菌产品，采用环氧乙烷灭菌。产品由接头(聚氯乙烯，增塑剂TOTM)，管身(聚氯乙烯，增塑剂EBSO),孔眼(聚氯乙烯，增塑剂DOA)，尖端(聚氯乙烯，增塑剂DINP)组成，型号851621，851631，851641，851643带贮尿袋(聚乙烯材质，带润滑剂(芦芭胶))，型号851121，851131，851141，851143，851221，851241带亲水涂层，其中型号851221，851241也带0.9%生理盐水包，亲水涂层由PV05试剂，PR03试剂，聚乙烯吡咯烷酮，异丙醇，蒸馏水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于间歇性导尿(例如，神经源性膀胱功能紊乱)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162142476 |
| 注册人名称(中文) | 泰利福医疗私有有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical Sdn. Bhd. |
| 注册人住所 | Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 生产地址 | Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2030-07-30 |
| 变更情况 | 2017-12-14 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-14 “注册人名称：Teleflex Medical Sdn. Bhd.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical Sdn. Bhd. 泰利福医疗私有有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
产品注册趋势一次性使用无菌导尿管Intermittent Catheter:
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