产品名称(中文)	手术无影灯
产品名称(英文)	System Two LED Surgical Light
结构及组成/主要组成成分	SD2由D2灯头、定位臂和电源盒组成。SD3由D3灯头、定位臂和电源盒组成。灯头由灯泡、透镜、轭构成。LED灯源。
适用范围/预期用途	手术无影灯用于为一般检查和手术提供区域照明。
注册证编号	国械注进20152012125
注册人名称(中文)	美国医用照明公司
注册人名称(英文)	MEDICAL ILLUMINATION INTERNATIONAL
注册人住所	19749 Dearborn Street, Chatsworth, CA 91311
生产地址	19749 Dearborn Street, Chatsworth, CA 91311
代理人名称	上海康迎医疗器械有限公司
代理人住所	浦东新区航头镇航兴路68号4室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
批准日期	2025-07-24
有效期至	2030-07-23
变更情况	2018-12-11 “注册人名称：MEDICAL ILLUMINATION INTERNATIONAL ”变更为“注册人名称：MEDICAL ILLUMINATION INTERNATIONAL 美国医用照明公司”。 2025-05-19 生产地址变更：生产地址由“547 Library Street San Fernando, CA 91340”变更为“19749 Dearborn Street, Chatsworth, CA 91311”。产品技术要求的变更，详见产品技术要求变更对比表。 2025-06-12 注册人住所由:547 Library St. San Fernando, CA 91340;注册人住所变更为:19749 Dearbom Street, Chatsworth, CA 91311
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限