| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacemaker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由脉冲发生器(含IS-1连接器)、扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该起搏器适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止疾病发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱导致的心律失常。 |
| 型号规格 | SEDRL1、SED01、SESR01、SES01 |
| 注册证编号 | 国械注进20153122773 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A |
| 生产地址 | 1. Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland; 2. 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-12-17 |
| 有效期至 | 2030-07-30 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2021-01-19 见变化对比表。 2024-07-31 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
产品注册趋势植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker:
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