| 产品名称(中文) | 快速交换胆道覆膜金属支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架主要由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、氟化乙丙烯(FEP)和镍钛合金丝制成，带有不透射线金标记。输送系统主要由双腔导管、接头、释放旋钮和释放线等部件组成。经环氧乙烷灭菌、一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于恶性疾病引起的胆道狭窄的姑息性治疗。 |
| 型号规格 | VSWVN0804W， VSWVN0806W， VSWVN0808W， VSWVN0810W， VSWVN1004W， VSWVN1006W， VSWVN1008W， VSWVN1010W |
| 注册证编号 | 国械注进20253130242 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W.L.Gore & Associates,Inc. |
| 注册人住所 | 1505 North Fourth Street Flagstaff Arizona 86004 USA |
| 生产地址 | 301 Airport Road Elkton Maryland 21921 USA |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-05-30 |
| 有效期至 | 2030-05-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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快速交换胆道覆膜金属支架GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis:
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