| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌保护罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single use sterile cover |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌保护罩由拉环、带有透明片的塑料外壳、薄膜、绑带组成；主要材质为聚乙烯薄膜，经由射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于术中无菌覆盖KARL STORZ公司的支臂系统、VITOM® 3D外视镜等产品，避免其污染手术无菌区域。 |
| 型号规格 | TH001；041150-01；041151-01 |
| 注册证编号 | 国械注进20202140229 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-11-13 |
| 有效期至 | 2030-04-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用无菌保护罩Single use sterile cover:
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