| 产品名称(中文) | 高敏肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I低值质控品VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Low Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有EDTA和抗菌剂的人血清／缓冲液基质中的冷冻人cTnI，3mL。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆(肝素)样本中心脏肌钙蛋白 I(cTnI)时的质量控制。 |
| 型号规格 | 3套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 在≦- 20°C(-4°F)的条件下冷冻保存，有效期52周。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20202400301 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2030-06-04 |
| 变更情况 | 2021-03-03 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 |
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高敏肌钙蛋白I低值质控品VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Low Control:
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