产品名称(中文)	电子鼻咽喉内窥镜
产品名称(英文)	Video Nasopharyngoscope
结构及组成/主要组成成分	由前端可弯曲插入管(由主软管以及弯曲管构成)和手柄组成。在手柄上有控制前端弯转的操控杆、两个功能键、侧漏器接口和ETO(环氧乙烷)帽，以及连接电缆组成。其中，型号为XN S20的产品含有工作通道。
适用范围/预期用途	该产品在医疗机构中使用，与 Matrix HD 3、MATRIX P Spectar、Matrix E HD、 EndoSTROB D HD 和 EndoSTROBE PL Spectar图像处理装置配合使用，通过视频监视器提供图像供鼻咽喉的观察、诊断用。
型号规格	XN HD、XN S20、XN P、XN S
注册证编号	国械注进20202060100
注册人名称(中文)	德国艾克松有限公司
注册人名称(英文)	XION GmbH
注册人住所	Pankstrasse 8-10，13127 Berlin Germany
生产地址	Pankstrasse 8-10，13127 Berlin Germany
代理人名称	优诺康（北京）医药技术服务有限公司
代理人住所	北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	原注册证编号：国械注进20203060100。
批准日期	2025-04-30
有效期至	2030-04-29
变更情况	2020-06-18 “代理人住所：杭州市西湖区灵溪北路21号合生国贸中心1幢5层A室”变更为“代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”。 2022-05-10 适用范围由：该产品在医疗机构中使用，与Matrix HD3图像处理装置配合使用，通过视频监视器提供图像供鼻咽喉的观察、诊断用。变更为：该产品在医疗机构中使用，与Matrix HD3、MATRIX P Spectar、Matrix E HD、EndoSTROB D HD和EndoSTROBE PL Spectar图像处理装置配合使用，通过视频监视器提供图像供鼻咽喉的观察、诊断用。型号、规格由：XN HD变更为：XN HD、XN P、XN S产品技术要求详见产品技术要求变化对比表。 2022-08-23 “代理人名称：艾克松有限公司杭州办事处；代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”变更为“代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室”。 2023-03-20 型号、规格变更见：附件。结构组成变更见：附件。适用范围变更见：附件。代理人变更见：附件。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2025-03-17 产品技术要求的变化详见《产品技术要求变化对比表》
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
共性问题	暂无权限

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