产品名称(中文)	经导管主动脉瓣膜系统
产品名称(英文)	Transcatheter Aortic Valve System
结构及组成/主要组成成分	产品包括经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统、导管鞘套件、经股动脉球囊导管、瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。瓣膜经化学液体灭菌，其余部件经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用，货架有效期24个月。
适用范围/预期用途	经导管主动脉瓣膜系统适用于经心脏团队(包括心脏外科和心脏内科医生)评估为适合进行经导管主动脉置换治疗的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄的患者。
型号规格	S3CTF120, S3CTF123, S3CTF126, S3CTF129
注册证编号	国械注进20203130291
注册人名称(中文)	爱德华兹生命科学有限责任公司
注册人名称(英文)	Edwards Lifesciences LLC
注册人住所	One Edwards Way, Irvine, CA 92614 United States of America
生产地址	One Edwards Way, Irvine, CA 92614 United States of America；12050 Lone Peak Parkway，Draper，UT 84020 USA；35 Changi North Crescent，Singapore 499641 Singapore
代理人名称	爱德华（上海）医疗用品有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2024-07-31
有效期至	2030-06-04
变更情况	2020-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2023-03-14 结构及组成中“货架有效期19个月”变更为“货架有效期24个月”。 2023-03-29 产品技术要求变更，具体变更内容见附件。 2023-05-05 产品适用范围由"适用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%）症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者" 变更为"经导管主动脉瓣膜系统适用于经心脏团队（包括心脏外科和心脏内科医生）评估为适合进行经导管主动脉置换治疗的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄的患者”。 2023-05-24 产品技术要求变更，具体见附件。 2023-07-18 变更产品技术要求详见产品技术要求变化对比表。 2024-09-12 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2025-04-17 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室;变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）5层501室
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System:

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