| 产品名称(中文) | 肌红蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Myoglobin Control Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干剂中的反应成分：含化学添加剂及注明生物来源材料的人血清。生物添加剂：肌红蛋白；非反应成分：防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肌红蛋白检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：2 × 3 mL，水平2：2 × 3 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404153 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2030-06-04 |
| 变更情况 | 2020-12-16 1.产品适用机型由“罗氏cobas c 701/702, cobas c 501/502, cobas c 311, cobas Integra 400/400plus, Modular P, Hitachi 917全自动生化分析仪”变更为“罗氏cobas c 701/702, cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c 503, Modular P, Hitachi 917全自动生化分析仪”。2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2022-06-16 适用机型变化、产品说明书文字性变更，具体体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2025-01-07 适用机型由“罗氏cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 503，cobas c 303全自动生化分析仪” 变更为 “罗氏cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 503，cobas c 303，cobas c 703全自动生化分析仪”，请注册人根据变更批件自行修订相应内容。 |
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