| 产品名称(中文) | 一次性使用玻切用镊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VR Procedure Trays Sterile for Single Use/Forceps |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用玻切用镊由手柄、套管、内部弹簧及镊头组成。手柄材质为聚苯乙烯，套管、内部弹簧及镊头材质均为不锈钢。产品经辐射灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在眼科手术中剥除视网膜前膜或视网膜内界膜。 |
| 型号规格 | 65023S-12、65025S-12、SUI03-12、SUI05-12、SUI07-12、SUI07EA、SUI08-12、SUI09-12、SUI10-12、SUI11-12、SUI12-12、SUI13-12 |
| 注册证编号 | 国械注进20152162329 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb GmbH |
| 注册人住所 | Lilienthalstr. 16, 18 69214 Eppelheim Germany |
| 生产地址 | Im Schuhmachergewann 4, 69123 Heidelberg, Germany |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2025-03-31 |
| 有效期至 | 2030-05-10 |
| 变更情况 | 2016-07-26 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 ”。 2018-06-11 “注册人名称： Bausch & Lomb GmbH”变更为“注册人名称： Bausch & Lomb GmbH 博士伦有限公司”。 2018-09-11 1.变更增加产品型号，由“65023S,65025S,SUI03,SUI05,SUI07,SUI07EA,SUI11”变更为“65023S-12,65025S-12,SUI03-12,SUI05-12,SUI07-12,SUI07EA,SUI08-12,SUI09-12,SUI10-12,SUI11-12,SUI12-12,SUI13-12”。 2.无菌检测方法依据2015版《中国药典》更新。有效期由“5年”变更为“3年”。以上变更详见注册产品标准更改单。 2025-06-10 注册人住所由:Im Schuhmachergewann 4 69123 Heidelberg Germany;注册人住所变更为:Lilienthalstr. 16, 18 69214 Eppelheim Germany |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用玻切用镊VR Procedure Trays Sterile for Single Use/Forceps:
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