产品名称(中文)	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫乳胶凝集抑制法）
产品名称(英文)	Hemoglobin A1c Reagent Kit
结构及组成/主要组成成分	由10份试剂盒、10个血液毛细收集管、1个定标卡组成。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途	该试剂盒用于定量检测血液中糖化血红蛋白(HbA₁null)百分比浓度。
型号规格	10个测试卡/盒
产品储存条件及有效期	2～8℃的条件下储存，有效期为24个月。
注册证编号	国械注进20152403427
注册人名称(中文)	美国西门子医学诊断股份有限公司
注册人名称(英文)	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所	511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591，USA
生产地址	430 South Beiger Street, Mishawaka, Indiana 46544, USA
代理人名称	西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。
批准日期	2024-06-17
有效期至	2030-05-13
变更情况	2017-06-28 产品说明书的【主要组成成分】中试剂盒组成由“试剂盒由10份试剂盒、11个血液毛细收集管、1个定标卡组成。”变更为“试剂盒由10份试剂盒、10个血液毛细收集管、1个定标卡组成。”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书的相关内容。 2018-12-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。