| 产品名称(中文) | 自体血回输装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ATS BULB SET |
| 结构及组成/主要组成成分 | 回输装置由穿刺针、引流管、Y型连接管、血液采集瓶、回输管、血袋和输血器组成。血液采集瓶的容量为400mL，内含200µm的第一过滤器，血袋容量为1000mL，内置40µm的第二过滤器。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。血液采集瓶有两种，一种内置不锈钢弹簧圈，其挤压变形后的初始负压值为90mmHg(12kPa)，平均操作压力约为65mmHg(8.6kPa);另一种不含弹簧圈，其挤压变形后的初始负压约为50mmHg(6.6kPa)，平均操作压力约为30mmHg(4.0kPa)。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用封闭式的自体血回输装置，临床适用于骨科手术后自体血的收集、过滤和回输。 |
| 型号规格 | 详见附页型号规格表 |
| 注册证编号 | 国械注进20153101975 |
| 注册人名称(中文) | 瑞德思股份公司 |
| 注册人名称(英文) | REDAX S.p.A |
| 注册人住所 | Via Galileo Galilei,18-46025 Poggio Rusco(MN) Italy |
| 生产地址 | Via Galileo Galilei,18-46025 Poggio Rusco(MN) Italy |
| 代理人名称 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 济南市高新区开拓路2222号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-08-08 |
| 有效期至 | 2030-06-04 |
| 变更情况 | 2016-09-08 “代理人名称：山东赛克赛斯医药有限公司”变更为“代理人名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司”。 2017-02-23 “代理人名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司”变更为“代理人名称：山东赛克赛斯生物科技有限公司”。 2018-04-04 “注册人名称:REDAX S.p.A. ”变更为“注册人名称:REDAX S.p.A./瑞德思股份公司”。 2019-03-27 “代理人名称：山东赛克赛斯生物科技有限公司”变更为“代理人名称：赛克赛斯生物科技股份有限公司”。 2024-05-31 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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自体血回输装置ATS BULB SET:
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